셀트리온이 유방암 치료제인 허셉틴의 글로벌 임상 진행을 위해 유럽연합(EU) 국가인 라트비아와 리투아니아에 임상시험을 신청했다. EU 국가에 바이오시밀러 임상시험신청이 제출된 것은 이번이 처음이다.
셀트리온은 지난달 31일 한국 식품의약품안전청으로부터 세계 최초로 임상시험 승인을 받은데 이어 내달말까지 EU 14개국에 대한 임상신청을 완료하고 곧바로 임상에 돌입할 예정이라고 3일 밝혔다.
EU국가의 경우 국가별 의약품 승인기관에 개별적으로 임상시험을 신청해야 하며, 각국은 EU 의약품 승인기관인 EMEA의 가이드라인에 따라 자체 심사과정을 거쳐 승인하게 된다.
회사측은 "EU는 전세계 항체 표적치료제 시장의 30%를 점유하는 대형 시장"이라며 "특히 EU 회원국의 절반 가량은 허셉틴 등 주요 표적치료 항체의약품에 대한 특허가 등록돼 있지 않아 2011년까지 임상 시험을 마치고 나면 2012년부터 조기에 제품 출시도 가능할 것"이라고 설명했다.
