코리아본뱅크는 8일 식품의약품안전청으로부터 인공무릎관절(제허 10-916호) 의 제조 및 품질관리시스템에 대한 심사를 통해 인증을 받았다고 8일 밝혔다.
이번 심사는 지난 9월 인공무릎관절의 식약청 의료기기 품목추가 허가 이후, 실질적인 생산공정∙품질관리∙시설∙장비 등을 점검하기 위해 이루어졌다.
코리아본뱅크의 한국형 인공관절은 미국의 인공관절 자회사인 엔도텍(Endotec Inc)의 선진 설계 및 가공기술력을 그대로 재현한 제품이다. 인체에 무해한 티타늄과 세라믹 코팅 기술이 적용됐으며 현재 미국 FDA에 등록돼 있다.
심영복 코리아본뱅크 대표는 “이번 설비 인증을 통해 지금까지 미국, 유럽 등 선진국의 다국적 의료기기 회사들이 독점하고 있는 인공관절의 실질적인 국산화가 가능해졌다”며 “국내 시장뿐만 아니라 아시아를 중심으로 해외시장 수출도 본격적으로 강화해 나갈 예정이다” 고 밝혔다.
