앞으로는 의약품의 효능ㆍ효과와 용량, 사용시 주의사항 등을 의약품 용기나 포장에 의무적으로 기재해야 한다.
보건복지부는 소비자의 알권리와 의약품의 적정 사용을 위해 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고했다고 18일 밝혔다.
개정안은 의약품 품목허가 후 주사제ㆍ연고제 등 6개 제형별로 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)의 적합판정을 받도록 했던 것을 품목허가 전에 의약품 품목별로 적합판정을 받도록 규정을 대폭 강화했다. 또 의약품의 품질 균일성 확보를 위해 의약품 판정기준에 부합하는 결과가 일관되게 도출된다는 사실을 입증하도록 의무화해 의약품의 품질 향상을 추진하기로 했다.
개정안은 식품의약품안전청의 지정을 받은 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 할 수 있던 것을 변경해 의료기관도 임상시험 실시기관의 관리ㆍ감독하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하고 의약품 기부시 공제혜택을 받을 수 있도록 했다.
