한미약품 NASH치료제, 美 FDA 패스트트랙 지정

한미약품(128940)이 13일 MSD에 기술 수출한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙에 지정됐다고 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 마련된 절차다. FDA가 후보 물질의 개발을 촉진하는 만큼 상용화를 앞 당길 수 있다.



에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 2020년에 MSD에 기술수출한 후보물질이다.

MSD는 이달 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성지방간질환(NAFLD)을 가진 성인 환자 대상으로 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상 결과를 발표할 계획이다.

한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 앞당길 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 했다.