한올바이오파마(009420)는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '바토클리맙'(HL161BKN)을 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다고 4일 밝혔다.
희귀의약품은 희귀 질환의 치료와 예방을 위한 의약품으로 유병인구가 약 5만 명 이하이며 환자 수·미충족 수요·개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권 부여, 세제혜택 제공 등 혜택을 받을 수 있다.
바토클리맙은 갑상선안병증에 대해 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3만 5000명으로 추정된다. 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 자가투여 가능하도록 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “임상 단계부터 환자들이 집에서 직접 투약하고 있어 의료인의 모니터링 없이 자가투여 가능한 치료제로 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
