GX-H9은 제넥신의 원천기술인 항체융합기술을 적용한 지속형 성장호르몬으로 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 한독과 제넥신이 공동 개발하고 있다.
이번에 발표된 내용은 현재 유럽 및 한국 10개국 27개의 내분비센터에서 연장 연구 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 소아 임상 2상 결과로, 12 개월 치료를 완료한 50명의 환자를 대상으로 일일 제형인 지노트로핀과 ‘GX-H9’의 12개월 키 성장속도를 비교했다. 발표에 따르면 지노트로핀을 매일 투여한 대조군의 연간 키 성장속도는 약 9.14cm인 반면 ‘GX-H9’을 주 1회 간격으로 체중 1kg당 0.8mg 투여한 집단과 1kg당 1.2mg 투여한 집단은 각각 연간 10.50cm와 11.76cm 성장 속도를 보였다. 2주 1회 간격으로 1kg당 2.4mg을 투여한 집단은 연간 11.03cm 키 성장속도를 보였다.
이번에 발표된 12개월 결과는 6 개월 결과와 비교 시, 유의미한 키 성장 속도의 둔화가 관찰되지 않았다.
한독 관계자는 “현재까지 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 부작용이 보고되지 않았고 지노트로핀 투약집단과 비슷한 수준의 안전성을 보였다”며 “특히 주 1회 및 격주에 1회 용법으로 투여 했을 때 모두 우수한 키 성장속도를 보이며 주 1회뿐 아니라 월 2회 지속형 제형으로서의 가능성을 다시 한번 확인했다”고 말했다.
‘GX-H9’는 글로벌 신약개발 R&D를 지원하는 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 ‘차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃’ 연구를 진행하고 있다. 지난 2016년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있으며, 현재까지 진행된 성인과 소아 대상 유럽 및 국내 임상 2상에 이어 내년 초 미국 FDA에 임상 3상을 신청 할 계획이다.
