에이비엘바이오 로고. 사진제공=에이비엘바이오에이비엘바이오(298380)의 담관암 신약후보물질 ‘ABL001’과 파클리탁셀 병용투여요법의 2/3상 톱라인 데이터가 공개된 가운데 회사 주가가 8% 이상 하락했다.
한국거래소에 따르면 2일 에이비엘바이오는 전 거래일 대비 8.6%(3200원) 하락한 3만 3650원에 거래되고 있다. 미국 컴퍼스테라퓨틱스는 전날 컨퍼런스콜을 통해 담관암 환자를 대상으로 ABL001(토베시믹)과 파클리탁셀을 병용한 임상 2/3상 톱라인 결과를 공개했다.
회사에 따르면 병용용법을 투여한 환자군(17.1%)은 파클리탁셀을 단독 투여한 환자군(5.3%) 대비 우수한 반응률(ORR)을 보였다. 단독요법 대비 우수한 치료효과를 보였으나 시장에서는 국내에서 진행된 임상 2상의 ORR(37.5%)과 대비 효능이 기대에 못미친다고 판단한 영향으로 보인다. ORR은 전체 환자에서 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율이다.
국내 2상에서 부작용 문제가 화두로 떠올랐으나 이날 컨퍼런스콜에서는 2차 평가 지표인 전체 생존(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 등 안전성 데이터가 공개되지 않았다. 컴퍼스는 “분석에 필요한 이벤트가 적었다”며 “올해 4분기 해당 데이터를 보고할 예정”이라고 전했다. 다만 컴퍼스는 독립 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 총 4차례에 걸친 검토에서 모두 해당 임상 연구를 계속 진행할 것을 권고했다고 덧붙였다.
컴퍼스는 2분기 중으로 FDA와 가속승인 신청 논의를 진행할 계획이다. 이와 관련해 김민정 DS투자증권 애널리스트는 “가속승인은 당장은 어려울 것으로 예상한다”며 “일반적으로 ORR의 임상적 이점을 증명하기 위해서는 DoR이 필수적이기 때문에 4분기 데이터 없이 예측은 불가능하다"고 설명했다.
토마스 슈에츠 컴퍼스 대표“현재 담도암 환자 중 약 85%는 표적치료제가 없는 상태로 기존 2차 치료옵션인 ‘FOLFOX 병용요법’의 반응률은 약 5%에 불과하다”며 “토베시믹이 향후 2차 치료의 새로운 표준 치료로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 미국 담관암 환자의 85%에 마땅한 2차 치료제가 없어 화학항암제(ORR 5%)를 사용하는 만큼 비교우위가 있다는 설명이다.
