셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 품목 허가

셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인 받았다.



셀트리온은 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 유럽에서 확보한 만큼 국가별 특허 환경에 따라 두 제품을 전략적으로 활용할 방침이다. 회사 관계자는 “코이볼마의 이번 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 한층 강화할 수 있게 됐다”며 “스테키마와 코이볼마 두 제품의 상호 보완적인 특성을 활용해 시장 점유율을 확대할 것”이라고 말했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6060만 달러로 추산된다.

스테키마는 지난해 11월과 올 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 바이오시밀러다. 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 완료했다.