세원셀론텍, 의료기기 3개 품목 美FDA 허가신청

세원셀론텍은 9일 미국 식품의약국(FDA)에 고순도의 바이오콜라겐을 응용한 조직재생용 의료기기 3개 품목에 대한 시판허가를 신청했으며, 최근 미국 FDA에서 요청한 보완자료를 준비 중에 있다고 밝혔다.

미 FDA의 허가심사 절차를 밟고 있는 품목은 생체재료이식용뼈 ‘오스필(OssFill)’과 ‘써지필(SurgiFill)’, 치주조직재생유도재 ‘테라폼 덴탈(TheraForm Dental)’ 등 총 3개다. 뼈조직 재생용 의료기기인 ‘오스필’과 ‘써지필’은 바이오콜라겐 등 생체적합물질을 이용해 골절이나 외상 등에 의한 뼈 결손부를 대체하거나, 수술적으로 만들어진 뼈 결손부를 채워줌으로써 뼈조직을 원래 상태로 수복ㆍ재건하는데 사용하는 제품이다. 이 제품과 관련된 미국시장(정형외과분야 생체재료이식용 의료제품) 규모는 2011년 현재 약 3조원에 달하는 것으로 추산된다.



‘테라폼 덴탈’은 치주조직 결손부위의 재생을 위한 이식재로, 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐을 활용해 빠르고 안전하게 피부재생을 유도할 뿐 아니라, 인체 생분해가 이뤄져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다는 것이 특징이다.

세원셀론텍 관계자는 “이들 3개 품목 대부분은 이미 유럽CE인증 획득 및 국내 식품의약품안전청(KFDA) 품목허가를 받아 유럽과 국내시장에 시판 중”이라며 “내년 하반기 미국시장 공급을 목표로 하고 있다”고 말했다.