국내 제약사가 인플루엔자A(H1N1ㆍ신종플루) 치료제로 사용되는 항바이러스제 ‘타미플루’를 국내에서 직접 생산하는 방안을 추진 중인 것으로 확인됐다.
윤여표 식품의약품안전청장은 20일 질병관리본부에서 열린 당정협의에 참석해 “국내 제약사가 인도의 원료의약품 기업으로부터 항바이러스제 ‘타미플루’의 원료를 공급받기로 하는 계약을 체결했다”고 밝혔다.
이와 관련, SK케미칼은 최근 인도의 타미플루 원료약품 제조기업인 헤테로와 원료공급계약을 체결했다. 윤 청장은 “필요하다고 판단되면 (신속심사 규정을 적용해) 시판허가 신청 후 15일만에 허가를 내줄 수 있다”고 말했다.
SK케미칼은 이미 식약청에 타미플루 복제약의 약효를 검증하는 생물학적동등성 시험 계획을 제출한 것으로 전해졌다. 그러나 타미플루의 물질특허기간이 만료되지 않았기 때문에 국내 생산이 가능하려면 정부가 특허권을 무력화하는 ‘강제 실시’를 발동하거나 국내 기업이 특허권자인 스위스 제약사 로슈와 최초 개발자인 미국 제약사 길리어드로부터 동의를 받아야 한다.
다만 현행법상 특허권이 없더라도 의약품의 시판허가를 받을 수 있기 때문에 SK케미칼이 특허와 관계없이 허가를 받을 수는 있다는 게 식약청의 설명이다.
SK케미칼의 한 관계자는 “항바이러스제가 긴급하게 필요한 비상 상황에서 정부가 강제실시권을 발동한다면 길리어드에 정식 로열티를 주고 국내에서 생산할 계획”이라고 밝혔다.
