19일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 13일 식약처에 ‘허셉틴’ 바이오시밀러인 ‘SB’에 대한 허가 신청서를 냈다. 식약처 승인을 받으면 국내에서는 이르면 내년 초 출시도 가능할 전망이다.
삼성바이오에피스는 조만간 유럽의약품청(EMA)에도 ‘SB3’의 허가를 신청할 예정이다.
앞서 삼성바이오에피스는 특허심판원에 ‘허셉틴’의 조성물 특허에 소극적 권리범위확인 청구도 냈다. 조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합방법에 대한 독점권을 말하고 소극적 권리범위 확인 청구는 자사가 개발한 제품이 오리지널 의약품의 특허범위를 침해하지 않았다는 것을 주장하는 것이다.
