앱클론(174900)은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) ‘네스페셀(AT101)’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앱클론이 올 7월 신속처리대상 지정을 신청한 지 약 2개월 만이다.
신속처리대상 지정 제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가 심사를 우선 진행하는 제도다.
앱클론 관계자는 “식약처 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다”고 설명했다.
앱클론은 국가신약개발재단(KDDF)의 개발 지원을 받아 2026년 네스페셀의 품목허가를 목표로 하고 있다.
