인천 송도 셀트리온 본사 사무동 전경. 사진 제공=셀트리온셀트리온(068270)은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)의 300㎎ 사전충전형주사제(PFS) 제형이 미 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품인 ‘졸레어’와 동일한 용량 라인업을 갖추게 됐으며, 셀트리온은 빠른 속도로 미국 시장을 선점하기 위해 움직인다는 계획이다.
회사 측에 따르면 옴리클로는 지난달 초 유럽에서 300㎎ 제품의 허가를 받은 데 이어 이번에 미국에서 용량별로 총 75㎎·150㎎·300㎎ 등 3종의 PFS 제형 허가를 받게 됐다. 이에 따라 본격적으로 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특히 이번에 승인된 300㎎은 한 번 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있는 특징이 있다. 기존에 저용량 제품을 여러 차례 투약해야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓힐 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다.
셀트리온은 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 바이오시밀러 가운데 ‘졸레어’와 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 유일하게 확보하게 됐다. 회사 측은 “글로벌 주요 시장에서 옴리클로에 대한 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 데 이어 풀 라인업도 갖춘 만큼 보다 빠른 속도로 시장을 선점할 수 있을 것”으로 기대했다. 미국과 유럽 시장 내 후속 경쟁 제품 중에서는 현재까지 PFS 전 제형 라인업을 확보한 공급사가 없어 시장 선점 효과를 더 강화할 것으로 기대된다. 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300㎎ PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방과 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
