진양곤 HLB 회장이 지난달 22일 소피텔 앰버서더 서울에서 ‘제3회 HLB 포럼’ 환영사를 하고 있다. 사진 제공=HLBHLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 재심사가 예상보다 미뤄졌다. 중국 파트너사인 항서제약과 함께 내용을 보완해 5월 중 재심사를 신청하겠다는 계획이 지켜지지 않은 것이다. 회사측 계획에 기대를 걸었던 시장의 기대도 한풀 꺾이게 됐다.
3일 HLB에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약은 아직도 FDA와 보완 서류 관련 협의를 진행하고 있다. 앞서 HLB가 문제를 보완해 재심사 신청을 완료하겠다며 밝힌 ‘데드라인’인 5월이 훌쩍 지났다.
FDA는 올 3월 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 항서제약 공장의 제조품질관리(CMC)를 보완하라며 보완요구서한(CRL)을 보내 품목허가를 보류했다. HLB 관계자는 “FDA가 요구하는 부분을 모두 개선한 뒤 재심사를 신청해야 다시 CRL을 받지 않을 수 있는 만큼 항서제약과 긴밀하게 협의해 후속 논의를 진행 중”이라며 “이번 사안이 지연되는 것은 FDA의 인력 감축 문제와는 관계가 없는 것으로 안다”고 전했다.
HLB는 당초 FDA가 지적한 문제를 보완해 5월 중 재심사 신청을 완료하기로 했다. FDA가 이를 ‘클래스1’로 분류하면 접수일로부터 2개월, 클래스2로 분류하면 6개월 이내 허가 여부를 결정해야 한다. 진양곤 HLB 회장은 지난달 개최한 ‘HLB 포럼’에서 “올해 간암 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 상업화에 성공할 것”이라고 밝혔다. 하지만 5월 재심사 접수가 불발된 만큼 당초 기대했던 연내 FDA 승인도 불투명해졌다.
한편 HLB는 올 9월 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 품목허가 신청을 추진하고 있다.
